Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne
- ebook , prawo i finanse , ochrona zdrowia, prawo farmaceutyczne, badania kliniczne, produkty lecznicze, wyroby medyczne, Farmaceutyka, Jakość produktów leczniczych
4,0
- Autorzy:
Damian Wąsik ,
Tomasz Kuczur
- Wydawnictwo:
Wolters Kluwer Polska SA
- ISBN:9788380922549
- Format:PDF
98,79 zł
Warunkiem dopuszczenia na polski rynek medyczny nowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest uprzednie przeprowadzenie licznych badań, testów oraz dokonanie oceny ich działania i bezpieczeństwa. Niniejszy poradnik pomoże w podjęciu decyzji o przystąpieniu do badań klinicznych, ułatwi współpracę ze sponsorem i ośrodkiem badawczym oraz podejmowanie czynności przed organami administracji odpowiedzialnymi za legalizację badań, ich kontrolę i nadzór. W książce, bazując na licznych przykładach i bogatym orzecznictwie, omówiono m.in.:
założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
strony badania klinicznego i ich obowiązki,
praktyczne aspekty etapów badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
umowę o przeprowadzenie badania klinicznego,
odpowiedzialność cywilną i karną za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych.
Dodatkowo w opracowaniu zamieszczono wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.Adresaci:
Publikacja przeznaczona jest dla wszystkich stron badań klinicznych: sponsorów, badaczy, ośrodków medycznych, a także uczestników badań. Omówienie zasad sprawowania nadzoru i kontroli badań klinicznych, monitorowania zdarzeń niepożądanych i ponoszenia odpowiedzialności cywilnej i karnej za ich spowodowanie powinno również zainteresować pracowników organów administracji publicznej i wymiaru sprawiedliwości.
Zobacz także te ebooki
ebook
System Prawa Karnego Procesowego. Tom VIII. Dowody. Część 1 i 2
Cezary Kulesza, ... Hanna Kuczyńska, Piotr Hofmański, Barbara Janusz-Pohl, Wojciech Jasiński, Szymon Pawelec, Maria Rogacka-Rzewnicka, Andrzej Sakowicz, Jerzy Skorupka, Damian Wąsik, Dagmara Gruszecka, Karolina Kremens, Łukasz Błaszczak, Michał Rusinek, Józef Koredczuk, Jerzy Kasprzak, Marta Kłopocka-Jasińska, Denis Solodov, Barbara Nita-Światłowska, Jarosław Rominkiewicz, Dobromiła Nowicka, Marian J. Ptak